再生医療等安全性確保法

再生医療等安全性確保法は、臨床研究あるいは自由診療として、特定の患者さんの再生医療を行うために再生医療等を実施する医療機関に対する規制を目的とした法律です。本法律では、再生医療を行うために製造される細胞の加工物を、「特定細胞加工物」と定義しています。

• リスクに応じた再生医療等の提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務化されます。
• 医療機関が自院で治療用の細胞加工物を製造する場合は、厚生労働大臣への届出が必要になります。
• 医療機関に限られていた治療用の細胞加工について、厚生労働大臣から許可を受けた企業等への外部委託が可能となります。
• 届出を行わずに治療や細胞加工を行った場合、本法律により罰則が科されます。

■ リスクに応じた再生医療等提供の手続き

■ 再生医療等安全性確保法による細胞培養加工の外部委託

医薬品医療機器等法

一方、第三者の企業が不特定多数の患者に使用されることを目的として製造販売する細胞加工物は「再生医療等製品」と呼ばれ、医薬品医療機器等法の規制対象となります。人または動物の細胞を加工して製造される再生医療等製品は、医薬品や医療機器に比べて品質にばらつきが多く、承認まで時間がかかることが課題でした。そこで、医薬品医療機器等法では「条件・期限付承認制度」を設け、少ない症例数でも安全性が確認できれば一定の条件や期限を定めたうえで承認が与えられるようになりました。再生医療等製品が承認されれば公的医療保険の対象となるため、患者さんはより利用しやすくなると考えられます。

• 薬事法の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められるとともに、再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の特性を踏まえた安全対策の規制が設けられます。
• 再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、一定の条件や期限を定めたうえで承認が与えられます。

■ 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）